鸿越无尘采样车不锈钢洁净移动式取样车实验室洁净棚百级无尘车间HY-CYC01

洁净采样车适用于药物制剂和无菌制剂的原辅材料的采样
洁净采样车适用于药物制剂和无菌制剂的原辅材料的采样。它广泛适用于医药、制剂、电子、精密仪器
、仪表、食品等行业的特殊场合的原铺物料的采样。根据GMP标准要求，本厂生产的采样车达到万级洁净
度，同时使用的电脑元件符合 GB1497-85（电动安全标准）；符合 GB-191（包装标准）的规定。
使用时固定采样车，接通电源，打开电源及风机开关，风机开始工作，将电压调整好（一般为220v），
待采样车运转15分钟后，放入采样桶。采样结束后，关掉风机及电源，把采样车移到原来的地方。
优点
产品结构由不锈钢板或喷塑钢板组成，电脑轻触点控制，风机为无级调速，风量任意调节，配置带紫外
线灭菌灯，规格尺寸可根据客户要求定做。
验证方案
适用范围
本方案适用于PQ-715型洁净采样车的验证。
职责
设备动力科：负责洁净采样车的安装确认。
质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。
QC室主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草
验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
内容
安装确认
外观：油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法
：目测。
检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。
检查是否已起草该设备使用SOP，并对使用人员进行了相应的培训。。
运行确认
脚轮：灵活可靠。检验方法：目测，同时用手试转。
照度：各点照度不得小于300Lx。检验方法：由照度计测试，测定离地面60cm处照度，共测三点，每点测
三次。
净化效率
尘埃粒子数：大于5.0μm的粒子数小于20000个/m3，大于0.5μm的粒子数小于3500000个/m3。检验方法
：调节风速至低、中、高档，分别用尘埃粒子计数器测试，离地面80cm-100cm处测定，每档测三点，每
点测量三次。
沉降菌：沉降菌≤10个，共测三点，每点测量三次。
压差：车内与外面压差大于10Pa。检验方法：用微压差计测量压差，共测三点，每点测量三次。